| 产品名称 | 经颅直流电刺激仪 | |
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| 注册人名称 | 南京华伟医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HW-6702T、HW-6702、HW-6702L、HW-6704L、HW-6706L | |
| 主要组成成分 | 经颅直流电刺激仪由经颅直流电刺激仪主机(刺激器）、推车、控制软件、电极线、电极片、耳夹电极和电极帽组成。 注：电极片采用外购获得具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，用于改善或缓解认知障碍、失眠症状（不用于焦虑或抑郁引起的失眠）。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.青岛归弘智慧医疗科技有限公司生产的经颅直流电刺激仪（注册证编号：鲁械注准20242090671）。
常州瑞海英诺医疗科技有限公司生产的经颅直流电刺激仪（注册证编号：苏械注准20222091489）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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一、工作原理:在电极的阳极和阴极之间产生一个高精度电流，用于进行经颅电刺激。
二、材料：符合生物学评价的要求。
三、电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。
四、辐射防护：符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。
五、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
六、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：WT241600384、WT242600215、WT242600994、WT243600145
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、？证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。