| 产品名称 | 脑电治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A620-1J,A620-1T，A620-1，A620-2 | |
| 主要组成成分 | 治疗仪由主机、治疗帽、输出线、电源线和电极组成。 电极为外购具有医疗器械备案凭证或注册证的产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 电疗部分：供对中风患者功能恢复的辅助治疗。 磁疗部分：适用于缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 常州思雅医疗器械有限公司生产的脑电治疗仪（注册证编号：苏械注准20222092159）
河北格美医疗器械科技有限公司生产的脑电治疗仪（注册证编号：冀械注准20242090167）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：治疗仪有小脑顶核电刺激、肢体神经肌肉电刺激、磁疗三种功能，每个功能的工作原理分别是：1.小脑顶核电刺激（FNS）治疗仪通过主极（脑电）输出脑电仿真生物电流，经粘贴于两耳侧乳突部位表皮的主极电极，仿真生物电流自颅外无创伤地穿透颅骨屏障刺激小脑顶核区，通过脑干网状结构和纹状体作用大脑的血管舒张中枢，脑血管扩张从而使脑血流量增加，改善缺血脑损害；另外，电刺激FNS后可降低具有强烈缩血管作用的多肽类物质---血浆内皮素（Endothelin，ET），如加压素、肾上腺素和儿茶酚胺等，这样使血管扩张、毛细血管通畅，缓解脑组织缺血、缺氧，减轻炎性反应及水肿，减轻血管内皮细胞的损伤，使ET合成与释放减少，从而显著降低血浆ET水平。2.肢体神经肌肉电刺激（NMES）治疗仪通过（躯体）辅极输出十种不同仿生电流，刺激肢体神经肌肉组织，帮助患者进行肢体的功能锻炼，预防失神经肌肉萎缩，利于神经通路重建及功能恢复。3.磁疗---重复经颅磁刺激（rTMS）治疗仪的治疗帽由磁感应线圈等组成，治疗时产生一定频率和强度的磁场，根据法拉第定律和生物组织磁导率基本一致的特点，磁场可无创透过颅脑屏障到达颅内较深层组织，并在脑组织内产生感应交变电流，刺激脑细胞及脑血管平滑肌，形成相应的生理效应，从而达到调节脑功能、预防及治疗疾病的目的。
（二）材料：脑电治疗仪与人体接触部分为治疗帽和电极，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械脑电治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，WT231600507、WT232600359、WT233600175、WT242600385。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。