| 产品名称 | 体温监测报警软件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南通科威瀚医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | CWH-VTE （2.0） | |
| 主要组成成分 | 由软件安装光盘组成， B/S架构。患者访视模块、体温管理模块、角度权限管理模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对可能发生静脉血栓栓塞症患者体温的监测和报警。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 21-03 | |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） | |
| 生产地址 | 江苏省南通市如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园5号楼2层和4层） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.深圳市柯林健康医疗有限公司中央监护软件，粤械注准20212211286。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：软件从体温监测设备中获取患者的体温数据，并进行实时监测、报警。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：不适用。
（四）电磁兼容：不适用。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中央监护软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW1538、2024QW0593、2024QW1977、2024QW2884。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、临床评价资料、补检报告、软件功能的说明、说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。