| 产品名称 | 一次性可视桡动脉止血器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州迈得诺意医疗技术有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VRAH | |
| 主要组成成分 | 一次性可视桡动脉止血器由结构主板、调节旋钮、放大片、内螺纹卡扣件、压力螺柱、连接扣、止血胶垫、腕带组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于桡动脉介入式手术后，穿刺点闭合时压迫止血。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-04 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号4号楼102、202室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号4号楼102、202室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品与桡动脉压迫止血带（粤械注准20162141321）为同类产品。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：通过旋转调节旋钮，带动压力螺柱下移，从而施加压力在桡动脉处形成压力阻断，使血流量减少，达到止血的目的。当桡动脉被压迫时，血液仅能在上臂和手肘之间的部位循环，无法流向手部，从而减少了出血量。
材料：产品由聚碳酸酯、硅胶、尼龙＋氨纶制成。
灭菌：产品经环氧乙烷灭菌。
有效期：初包装为吸塑包装，产品经灭菌后，灭菌有效期为3年。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW1988、2024QW0062。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW1988、2024QW0062。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。