江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：江苏沥泽生化科技有限公司、医用水胶体敷料、苏械注准20222142102。

（一）原理：该产品由外基层材、自粘性水胶体基质、保护层组成。水胶体基质由水状胶黏剂(成份为羧甲基纤维素钠、聚异戊二烯、聚异丁烯、藻酸盐按比例合成)。通过水溶性高分子颗粒吸收伤口渗出液后溶胀成水凝胶状，可保持湿性伤口环境，用于非慢性创面的覆盖和护理。 （二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用水胶体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院、报告编号：AH2021-QSJ-00213；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、报告编号：CY2405311N；江苏科标医学技术集团有限公司、报告编号：SSMT-R-2024-06059-04A。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。