| 产品名称 | 全自动数字切片扫描系统 | |
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| 注册人名称 | 苏州秉理科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | IBL 700 | |
| 主要组成成分 | 本产品由系统主机、电源线、扫描软件（2.0）和浏览软件（2.0）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对病理组织和生物组织切片进行数字化和观察。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-07 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区滨河路689号北楼507室 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区滨河路689号北楼507室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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苏州秉理科技有限公司的全自动数字切片扫描系统（注册证号：苏械注准20232220335）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：利用多轴高精度自动控制系统，通过显微光学成像和数字图像采集，进行载物台切片的自由移动、采集，通过软件系统扫描、拼接生成整张数字化切片，利用电脑显示器即可浏览全视野数字切片。此过程为全自动过程，可同时放装载量480片切片在提篮上，进行自动上下料和不间断的切片扫描，扫描后的图像直接存储在计算机里，并可通过显示器进行观察读片，同时可实现任意倍数放大缩小，添加标注，截图等功能。
2. 材料： 不适用。
3. 电气安全：符合GB 4793.1-2007 、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。
4. 辐射防护：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。
5. 传染和微生物污染防护：不适用。
6. 机械防护：符合GB 4793.1-2007的要求 。
7. 生物安全性：不适用。
8. 临床试验：产品属于《免于临床评价医疗器械目录》内产品，选取已获准中国境内注册的全自动数字切片扫描系统（注册证号：苏械注准20232220335）进行对比，申报产品与同类产品在工作原理、适用范围、结构组成、性能指标、使用方法等方面均相似或者一致，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
9. 检验机构及报告编号：检验机构：英格尔检测技术服务（上海）有限公司，报告编号：SHMD23050026R4、SHMD23050029R、SHMD23050031R、SHMD23050027R、SHMD23050028R。
体系核查情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：英格尔检测技术服务（上海）有限公司，报告编号：SHMD23050026R4、SHMD23050029R、SHMD23050031R、SHMD23050027R、SHMD23050028R。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。