江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：基蛋生物科技股份有限公司的葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）（苏械注准20192401173）等。

（一）原理：检测卡由加样孔、葡萄糖（Glu）干化学检测区和糖化血红蛋白（HbA1c）免疫荧光层析检测区三部分构成。 葡萄糖（Glu）干化学检测区包含扩散层、滤血层、辅助层、反应层，将待测样本加入到检测卡加样孔内，样本通过扩散层均匀迅速下渗到滤血层上（血细胞会被滤血层过滤掉），由辅助层将过滤后的样本分配至反应层上，与已包被的反应物质发生反应并产生颜色，利用反应终点颜色的强度与浓度成正比的关系，由分析仪通过检测反应终点的颜色强度，计算待测的含量，在反应层上的反应如下：略。 糖化血红蛋白（HbA1c）免疫荧光层析检测区采用双抗体夹心法，定量检测样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。将样本与稀释液混合后加入加样孔中，样本中的HbA1c、Hb分别与结合垫上荧光标记的HbA1c单克隆抗体、荧光标记的Hb单克隆抗体结合，形成复合物，随后被包被在硝酸纤维素膜上的HbA1c单克隆抗体、Hb单克隆抗体捕获，形成抗体-抗原-荧光微球标记抗体免疫复合物。在激发光源的作用下，荧光微球发出特定波长的荧光，且检测线荧光强度分别与样本中的HbA1c浓度、Hb浓度成正相关，根据荧光信号强弱可计算出样本中的HbA1c占Hb比值。不管待检样本中是否含有HbA1c，结合垫上偶联荧光微球的HbA1c鼠抗人单克隆抗体都与质控线（C线）包被的羊抗鼠多克隆抗体结合。 （二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。 （三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。 （四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3991。

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。