| 产品名称 | 定制式活动义齿 | |
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| 注册人名称 | 太仓市铭宸医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 钴铬合金激光选区熔化支架局部义齿、钛合金激光选区熔化支架局部义齿、弹性义齿基托局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金激光选区熔化可摘全口义齿、钢丝弯制树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化可摘全口义齿 | |
| 主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿和局部义齿。全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。钴铬合金激光选区熔化支架局部义齿和钴铬合金激光选区熔化可摘全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；钛合金激光选区熔化支架局部义齿和钛合金激光选区熔化可摘全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科用激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；树脂基托全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、合成树脂牙、牙科基托蜡制成。弹性义齿基托局部义齿采用弹性义齿基托材料、合成树脂牙制成；钢丝弯制树脂基托可摘局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、合成树脂牙、牙用不锈钢丝、牙科基托蜡制成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 17-06 | |
| 注册人住所 | 太仓市浏河镇珠江路30号2#楼四楼 | |
| 生产地址 | 太仓市浏河镇珠江路30号2#楼四楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同类产品：南京恒远医疗器械有限公司，苏械注准20182171103，定制式活动义齿。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
（二）生物学评价：产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。
2、该产品推荐采用75%医用酒精擦拭消毒3分钟以上，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：金标检测（广东）有限公司，报告编号：GW240415009、GW240415010、GW240415016、GW231202017、GW231202018、GW231202019、GW231202020、GW240415009G1、GW240415010G1、GW240415016G1，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。