| 产品名称 | 降钙素原/白介素6/C反应蛋白测定试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GR-1型（包含PCT、CRP两个指标）：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒。 GR-2型（包含PCT、IL-6两个指标）：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒。 GR-3型（包含PCT、IL-6、CRP三个指标）：100人份/盒、50人份/盒、30人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | GR固相载体：GR-1型（固相载体，表面固定了HRP抗体（小鼠）3.125 μg/mL作为阳性质控、鼠抗（小鼠）0.1 mg/mL作为阴性质控、PCT抗体（小鼠）0.1 mg/mL、CRP抗体（小鼠）0.15 mg/mL）；GR-2型（固相载体，表面固定了HRP抗体（小鼠）3.125 μg/mL作为阳性质控、鼠抗（小鼠）0.1 mg/mL作为阴性质控、PCT抗体（小鼠）0.1 mg/mL、IL-6抗体（小鼠）0.1 mg/mL）；GR-3型（固相载体，表面固定了HRP抗体（小鼠）3.125 μg/mL作为阳性质控、鼠抗（小鼠）0.1 mg/mL作为阴性质控、PCT抗体（小鼠）0.1 mg/mL、IL-6抗体（小鼠）0.1 mg/mL、CRP抗体（小鼠）0.15 mg/mL）。 GR反应液A：生物素标记的PCT抗体（小鼠）8 μg/mL、IL-6抗体（小鼠）2 μg/mL、CRP抗原（人源）2 μg/mL；3-吗啉丙磺酸缓冲液（10 mM，pH 6.5）；阻断剂（鼠IgG）；Proclin300防腐剂（0.1%）。 GR反应液B：HRP标记的抗生物素抗体（小鼠）6 μg/mL；3-吗啉丙磺酸缓冲液（10 mM，pH 6.5）；Proclin300防腐剂（0.1%）。 GR复溶液：9 g/L氯化钠溶液；Proclin300防腐剂（0.1%）。 GR校准品1、2：冻干粉，包含PCT抗原（重组，校准品1约0.1 ng/mL，校准品2约30 ng/mL）；IL-6抗原（重组，校准品1约10 pg/mL，校准品2约2500 pg/mL）；CRP抗原（人源，校准品1约50 μg/mL，校准品2约5 μg/mL）；马血清基质；Proclin300防腐剂（0.1%）。 定标卡。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中降钙素原（Proclacitonin，PCT）、白介素6（Interleukin 6，IL-6）、C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封时，保存在2～8℃，有效期为12个月。 试剂盒开封后，保存在2～8℃，有效期为3个月。 在机器内（18～23℃，开盖）的试剂有效期14天。 GR校准品开瓶复溶后保存在2～8℃，可保持24h稳定。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有深圳市金准生物医学工程有限公司降钙素原/白介素6/C反应蛋白（PCT/IL—6/CRP）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）（粤械注准20172401870）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品检测样品中PCT、IL-6抗原的方法为双抗体夹心法、检测样品中CRP抗原的方法为竞争法。双抗体夹心法：样本中抗原、固定在固相载体上的一抗和生物素标记的二抗一起进行孵育，形成抗原抗体夹心复合物；固相载体经洗涤后，加入辣根过氧化酶（HRP）标记的抗生物素抗体，连接到夹心复合物上；固相载体再一次洗涤后，加入底物液催化底物发光。竞争法：样本中抗原、固定在固相载体上的抗体和反应液A中生物素标记的抗原一起进行孵育，样本中的抗原和反应液A中生物素标记的抗原竞争地结合固相载体上的抗体，固相载体经洗涤后，结合在固相载体上的标记有生物素的抗原与HRP酶标记的抗生物素抗体反应形成复合物，固相载体经洗涤后，加入底物液催
化底物发光。光信号通过信号采集器转化为电信号，并通过软件计算出信号强度（RLU值）。最后分析软件将信号强度(RLU值)代入校准曲线方程中计算出被测样本中特定标志物抗原的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1212。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。