| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料 | |
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| 注册人名称 | 南京行嘉医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 按照基材形状不同划分为四种型号: XJ-1-A（椭圆形）、XJ-1-B（矩形）、XJ-1-C（圆形）、XJ-1-D（不规则形）； 规格：椭圆形4×40/10×12/10×15/10×25/12×15/15×25/18×22/20×23/20×30/22×25/25×35/30×60；矩形5×5/3×8/7×10/10×20；圆形Φ5、Φ10、Φ20、Φ30；不规则形3×8cm、5×10cm、5×15cm、8×19cm。（单位：cm） | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白溶液和非织造布经铝箔袋封装而成。重组胶原蛋白溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、海藻糖、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、己二醇、丁二醇及纯化水配制而成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，为创面提供愈合的微环境。适用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后）及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区茅山路106号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园内凤山路1-1号3号楼3层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：普丽妍(南京)医疗科技有限公司、重组胶原蛋白生物修复敷料、苏械注准20212140213；南京邦士银药业有限公司、医用重组胶原蛋白敷贴、苏械注准20242141509。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白溶液和非织造布经铝箔袋封装而成。重组胶原蛋白溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、海藻糖、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、己二醇、丁二醇及纯化水配制而成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品敷贴于创面，通过在创面表面形成保护层，为创面提供愈合的微环境。
（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用重组胶原蛋白敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2403110N。威科检测集团有限公司，报告编号：WT242728。谱尼测试集团股份有限公司，报告编号：GSL9JNPA2610037L5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、委托生产相关文件、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。