江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同品种：携带式摄影 X 射线机，洛阳明空慈心医疗科技有限公司，注册证号：豫械注准20232060600

（一）工作原理：产品通过高压发生器和射线管用于产生X射线，阴极灯丝在通电时会发热产生大量的自由电子，在高压电场的作用下，电子被加速并形成一个电子流向阳极运动，撞击阳极时就会产生X射线。当X射线穿过物体时，不同组织和材料对X射线的吸收和散射程度不同，导致透射的X射线强度也不同。这些透射过来的不同强度的 X 射线经过探测器采集后，就会形成一个不同灰度（亮度）的图像。人体各部分组织的密度、厚度不同，对X射线吸收的程度也不同，因此可以经X射线成像。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全和电磁兼容：符合GB9706系列标准的要求 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)，报告编号：QX2024B01030；QX2024B00823；QX2024B00822；QX2024B00821；QX2024B01819；QX2024B02620；陕西省医疗器械质量检验院，报告编号：W2024YD0069-G；W2024YD0100；辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2024）第1933号；

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。