| 产品名称 | 复合脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | |
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| 注册人名称 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 96测试/盒 192测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 脂溶性维生素校准品1（冻干粉）：20-80ng/mL维生素A、1-4ng/mL 25-羟基维生素D2、2-8ng/mL 25-羟基维生素D3、0.5-2μg/mL维生素E、0.1-0.4ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素校准品2（冻干粉）：100-300ng/mL维生素A、5-15ng/mL 25-羟基维生素D2、10-30ng/mL 25-羟基维生素D3、2.5-7.5μg/mL维生素E、0.5-1.5ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素校准品3（冻干粉）：350-800ng/mL维生素A、18-40ng/mL 25-羟基维生素D2、35-80ng/mL 25-羟基维生素D3、8-18μg/mL维生素E、1.8-4ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素校准品4（冻干粉）：850-1700ng/mL维生素A、42-84ng/mL 25-羟基维生素D2、85-170ng/mL 25-羟基维生素D3、20-40μg/mL维生素E、4.2-8.4ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素校准品5（冻干粉）：1800-4500ng/mL维生素A、85-225ng/mL 25-羟基维生素D2、180-450ng/mL 25-羟基维生素D3、42-112.5μg/mL维生素E、8.5-22.5ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素质控品LQC（冻干粉）：50-200ng/mL维生素A、2.5-10ng/mL 25-羟基维生素D2、5-20ng/mL 25-羟基维生素D3、1.2-5μg/mL维生素E、0.25-1ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素质控品HQC（冻干粉）：500-2000ng/mL维生素A、25-100ng/mL 25-羟基维生素D2、50-200ng/mL 25-羟基维生素D3、12-50μg/mL维生素E、2.5-10ng/mL维生素K1、5%牛血清白蛋白；脂溶性维生素内标（冻干粉）：4μg/mL维生素A-d5、2μg/mL 25-羟基维生素D2-d3、2μg/mL 25-羟基维生素D3-d6、40μg/mL维生素E-d6、0.04μg/mL 维生素K1-d7；脂溶性维生素流动相添加剂：1 mol/L氟化铵；靶值单。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中脂溶性维生素（维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装应于-20℃直立避光储存，有效期为12个月。 2.校准品、质控品复溶后应于-20℃避光储存，有效期30天。 3.内标复溶后应于-20℃避光储存，有效期30天。 4.流动相添加剂开封后应于-20℃储存，有效期30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有湖南豪思生物科技有限公司的多种脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）（湘械注准20212401390）、广州市丰华生物股份有限公司的脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）（粤械注准20222400603）、山东英盛生物技术有限公司的脂溶性维生素测定试剂盒（超高效液相色谱-串联质谱法）（鲁械注准20202400103）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：以液相色谱-串联质谱同位素内标法为检验原理，采用固相萃取法对样本中的脂溶性维生素（维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1）进行萃取，用试剂盒校准品的各化合物浓度（x）和各化合物峰面积与其同位素内标峰面积的比值（y）绘制校准曲线，将样本中各化合物峰面积与其同位素内标峰面积的比值带入校准曲线，计算样本中各化合物的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3205、2024QW3239；其他见企业注册资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。