| 产品名称 | 一次性使用内窥镜超声吸引活检针 | |
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| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜超声吸引活检针由探针帽、后手柄、探针丝、螺钉、前手柄、外鲁尔卡锁接头、外管、针、内鲁尔卡锁接头、刻度杆、保险环和抽吸器（由卡套、挡杆、橡皮塞、气筒和二通旋塞组成）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内镜配套使用，手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-07 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧,江苏武进经济开发区果香路52号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与一次性内窥镜超声吸引活检针（苏械注准20202021255）为同类产品
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用内窥镜超声吸引活检针的针通体与内鲁尔卡锁接头连接至后手柄，伸缩后手柄使针前后伸缩；外管与前手柄连接，伸缩前手柄使外管前后伸缩；取样结束后，二通旋塞与内鲁尔卡锁接头连接，抽吸器与二通旋塞连接，抽吸器推至零位，向外拉挡杆至需求位置旋转挡杆，使挡杆卡槽位卡至卡套处，针管内环境保持负压状态。
材料：产品由PEEK、06Cr19Ni10、 NiTi材质制成。
灭菌：产品经环氧乙烷灭菌。
有效期：初包装为吸塑包装，产品经灭菌后，灭菌有效期为3年。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。
检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW1990、2023QW4961、2024QW0005。
体考情况：整改后通过核查，生产地址与注册资料一致。在补正过程中删除部分型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW1990、2023QW4961、2024QW0005。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。