| 产品名称 | 磷检测试剂盒（比色法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 750测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：硫酸：0.36 mol/L；清洁剂； 试剂2：钼酸铵：3.5 mmol/L；硫酸：0.36 mol/L；氯化钠：150 mmol/L。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的磷酸盐浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存18个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性：26周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有江苏英诺华医疗技术有限公司的磷检测试剂盒（直接紫外法）（苏械注准20182401598）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：钼酸盐紫外分光光度法(UV法) 无机磷酸在硫酸存在的情况下与钼酸铵反应生成分子式为(NH4)3[PO4(MoO3)12]的磷钼酸铵复合物。生成的磷钼酸铵的浓度与无机磷酸盐浓度成正比，用光度计进行测定。（具体详见说明书）
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW0318、2023QW0579、2024QW2870
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。