| 产品名称 | 腹腔镜手术器械套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 产品由除夹钳、施夹钳、穿刺器组成。施夹钳由钳头、钳杆、活动手柄、固定手柄组成；除夹钳由钳头、钳杆、手柄组成；穿刺器由穿刺芯、外鞘组成。产品以非无菌状态提供，可重复使用，使用前应灭菌 | |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道和钳夹血管闭合夹用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 | |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：杭州康基医疗器械有限公司 “腹腔镜手术器械”浙械注准20142020212；江苏博朗森思医疗器械有限公司“施夹钳”苏常械备20210023号、苏常械备20210255号、苏常械备20210256号；江苏博朗森思医疗器械有限公司“除夹钳”苏常械备20210022
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品由除夹钳、施夹钳、穿刺器组成，配合使用，以完成同一手术目的。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，使用前灭菌，推荐采用高压蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腹腔镜手术器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1496、2023QW1498、2023QW1495、2023QW1497、2024QW0605、2024QW1403
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、型号规格、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。