| 产品名称 | 医用内窥镜用冷光源 | |
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| 注册人名称 | 苏州富士胶片映像机器有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BL-7000 | |
| 主要组成成分 | 该产品是由电源、LED、泵、阀门、控制电路板、标配件（接口电缆CC7-101、电源线）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本集团生产的电子图像处理器（VP-7000）及700系统、600系统、500系统内窥镜组合使用，用于向内窥镜提供照明，并可通过内窥镜向体腔内送气送水，在医疗机构使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州新区长江路138号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 广东实联医疗器械有限公司生产的医用内窥镜用冷光源（注册证编号：粤械注准20172060067）
梧州奥格森科技有限公司生产的医用内窥镜用冷光源（注册证编号：桂械注准20172060154）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用内窥镜用冷光源电源提供的电流使LED灯亮起。由多个LED产生可视光域的光，通过聚光光学系统将该光入射到内窥镜的光导向设备，通过照明光学系统照亮被摄体。通过改变驱动电流来调节LED的光亮。同时，通过泵输送的空气被提供给所连接的内窥镜的管路，通过操作内窥镜操作部的按钮进行送气送水。通过改变泵的转数在3个挡位上切换送气量。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用内窥镜用冷光源进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心
报告编号：G20233942、G20233942-D
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。