| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶；校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶；质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 | |
| 主要组成成分 | M:CYFRA21-1免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CYFRA21-1单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin950； R:CYFRA21-1酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体2（抗体含量约0.2mg/L，鼠源性），0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300； CA:CYFRA21-1校准品A：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（3±1）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码； CB:CYFRA21-1校准品B：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（200±50）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码； Q1:CYFRA21-1质控品1（选配）：含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（3±1）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码； Q2:CYFRA21-1质控品2（选配）： 含CYFRA21-1重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1%酪蛋白钠，0.1%Proclin300，目标浓度范围：（20±5）ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码； 主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 | |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：北京华大吉比爱生物技术有限公司的细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（京械注准20212400373）、重庆康巨全弘生物科技有限公司的细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）（渝械注准20232400142）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）采用双抗体夹心的反应原理。样本、CYFRA21-1免疫磁珠（用生物素标记的CYFRA21-1单克隆抗体1与链霉亲和素磁微粒连接反应形成连接物）、CYFRA21-1酶标抗体（碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体2）在温育条件下反应，抗体捕获样本中的抗原，形成磁微粒抗原抗体夹心复合物。在外加磁场的作用下，磁微粒夹心复合物被吸附，通过洗涤将未结合物冲洗去除；然后加入底物液到复合物中，底物液在碱性磷酸酶的作用下被催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时发出光信号，产生的信号强度与浓度值成正比，配套的全自动化学发光免疫分析仪通过测定光信号的强度，自动计算出CYFRA21-1的相应浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：河南省药品医疗器械检验院，报告编号QX202304345。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。