江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏奥普莱医疗用品有限公司的重组胶原蛋白喷剂敷料（注册证号：苏械注准20232141074）为同品种产品。

（一）原理：重组胶原蛋白液体敷料是由重组胶原蛋白、卡波姆及纯化水配制而成，灌装于软袋或软管内，重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“重组胶原蛋白喷剂敷料”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致，。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW4091；江苏科标医学技术集团有限公司，SSMT-R-2024-01602-01A；威科检测集团有限公司，报告编号WT240514-1、WT240514-2。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。