江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.江苏鱼跃医疗设备股份有限公司臂式电子血压计，苏械注准20202071574。

（一）工作原理：采用示波法原理、设备通过自动气阀进行自动充放气臂带来阻断动脉血流，然后根据脉率波振幅与气袖压力之间的关系来估计血压值。降压测量法:血压计使用气泵对臂带进行充气加压，利用充气臂带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使臂带内压力缓慢下降。随着臂带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭一渐开一全开的变化过程。压力传感器采集大小变化的臂带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。 （二）材料：产品臂带与人体表面皮肤短期接触，臂带为已获得医疗器械备案凭证产品，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的臂式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，YL202300002138-E、YL202300002117-S、YL202300002116、YL202300002116-R。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、清洁消毒灭菌研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。