| 产品名称 | 组合式外固定支架 | |
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| 注册人名称 | 苏州红叶医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 组合式外固定支架根据组合后的形态分为组合型和环形。组合型由针杆夹、杆杆夹、连接杆、针管夹、管管夹、连接管、主体组成。环形由连接件、跨关节连接件、夹持件、加压延长件、关节件组成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的体外固定复位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 04-13 | |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路427号3号楼一层、二层、六层 | |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路427号3号楼一层、二层、六层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20172040421。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆（管）和/或环连接而达到稳定、复位的作用。
（二）生物学评价：该产品不直接接触人体。
（三）灭菌工艺：该产品以灭菌和非灭菌两种状态提供，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的组合式外固定支架进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、型号规格等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2704；广东省医疗器械检验所，报告编号WT24100975、WT24100974、WT24100954、WT24100955、WT24100957、WT24100956、WT24101031。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。