| 产品名称 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | |
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| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ETF-01、ETF-02、ETF-03、ETF-04、ETF-05、ETF-06、ETF-07、ETF-08、ETF-09、ETF-10、ETF-11、ETF-12 | |
| 主要组成成分 | 本产品由4K荧光摄像系统主机（ET-610、 ET-611、 ET-612、 ET-613）、4K荧光摄像头(ET-610C、 ET-611C、 ET-612C)、物镜组成，物镜可选配。 | |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.新光维医疗科技(苏州)股份有限公司4K内窥镜荧光摄像系统，苏械注准20222060848。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：与光学内窥镜配合使用，摄像头内部的光电成像传感器将接收到的光学信号转化为电子信号，再通过信号线传送至摄像系统主机进行处理后显示在监视器上，在荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）的作用下，监视器可显示在近红外光作用下的荧光图像。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021中条款202的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的4K内窥镜荧光摄像系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：杭州医疗器械质量监督检验中心，G20234105、G20234105-D。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。