| 产品名称 | 肌肉振动治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏朝乾医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ZQ-DMS-A 、ZQ-DMS-B、ZQ-DMS-C、ZQ-DMS-D。 | |
| 主要组成成分 | 肌肉振动治疗仪由主机、电源适配器、按摩头、配重条（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎病（神经根型）、肩关节周围炎、慢性软组织损伤引起的疼痛和关节活动受限的辅助治疗 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-04 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢302室 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢302室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册产品
2、同类产品：深层肌肉刺激仪，河南翔宇医疗设备股份有限公司，注册证编号：豫械注准20222090146
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：由电机产生机械动力，通过偏心轮传动，带动连杆往复运动,连杆带动按摩头产生振动和击打,利用人体对机械力的传导,作用于人体深层肌肉组织，刺激患者本体感觉功能。其治疗强度主要由电机转速决定，电机转速提高，治疗强度增大，反之则强度减小。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00635；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。