| 产品名称 | 抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) ，根据包装规格分为50条或100条，每个试剂条为一个测试。 试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，氧化剂，100uL/孔，含约4%过氧化氢； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约65μg/mL 包被有抑制素A 单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，分析缓冲液，100uL/孔, 含有约3%牛血清白蛋白、0.02%吐温、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8； 6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.15μg/mL 吖啶酯标记的抑制素A 单克隆抗体(b)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl 缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2. 校准品S1（冻干品），0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.8 3. 校准品S2（冻干品），0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为800pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.8 4. 质控品C1（冻干品），0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为100pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.8 5. 质控品C2（冻干品），0.75mL×1 瓶，冻干品，浓度值约为800pg/mL，含抑制素A 抗原、3%BSA、0.1%叠氮钠的50mMTris-HCl 缓冲体系，pH 值6.8~7.8 6.定标卡， 1 份，含有主曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测孕妇血清中的抑制素A的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12 个月。生产日期及失效日期见产品外包装。 2. 试剂条应开封即用。 3. 校准品和质控品复溶后，2~8℃可以保存7天，-20℃可以保存30天，可冻融2 次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 | |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.的抑制素A测定试剂盒（化学发光法）Access INHIBIN A（国械注进20152401076）、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的抑制素A测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20172401047）等产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1.原理：应用磁微粒直接化学发光技术，基于两步夹心法免疫反应定量检测妊娠期孕妇血清样本中的抑制素A。第一步将样本加入到相应的样本孔，然后加入分析缓冲液和氧化剂并将包被抑制素A 单克隆抗体(a)的磁微粒提取到样本孔中反应，样本中的抑制素A 抗原与磁微粒包被的抑制素A 单克隆抗体(a)通过免疫反应结合，第二步是将反应复合物提取到有吖啶酯标记的抑制素A 单克隆抗体(b)中，反应形成磁微粒-抑制素A 抗体(a)-抑制素A 抗原-抑制素A 抗体(b)-吖啶酯复合物；洗涤去除未结合的吖啶酯标记的抑制素A 单克隆抗体(b)，将反应复合物洗脱在有预激发液的反应孔中，加入激发液，测定化学发光反应的发光值，其发光强度与样本中的抑制素A 浓度成正相关。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW4294，2024QW0309。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、预期用途、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。