| 产品名称 | D-二聚体/纤维蛋白原降解产物复合质控品 | |
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| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1 , 6ⅹ1mL 水平2 , 6ⅹ1mL 水平3 , 6ⅹ1mL 水平1 , 2ⅹ1mL 水平2 , 2ⅹ1mL 水平3 , 2ⅹ1mL | |
| 主要组成成分 | 主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH 7.3-7.5）、D-二聚体抗原（人源）、（0.1-0.2）%的Proclin 300。 D-二聚体水平1：(0.2-0.8)mg/L；水平2：(1.0-3.0)mg/L，水平3：(3.5-10.0)mg/L 纤维蛋白原降解产物水平1：(0.4-1.9)mg/L；水平2：(2.0-6.0)mg/L，水平3：(7.0-20.0)mg/L 靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与积水医疗株式会社D二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、希森美康株式会社D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）联用，用于D-二聚体、纤维蛋白原降解产物项目的室内质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 本质控品在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定15天。复融后再次分装密闭保存在 -25℃～-15℃稳定30天。避免反复冻融。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 | |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：迈克生物股份有限公司的D-二聚体&纤维蛋白（原）降解产物质控品（川械注准20162400104）、成都艾科斯伦医疗科技有限公司的D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D-Dimer/FDP）质控品（川械注准20212400017）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过添加D-二聚体和磷酸盐缓冲液来模拟人体标本。 可与检测试剂发生免疫反应，形成抗原抗体复合物，并被检测系统检出，适用于免疫法的检测系统。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3186；2023QW3187；2023QW3188
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。