江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为迈克医疗电子有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（川械注准20202220015）

（一）工作原理：全自动化学免疫分析仪使用直接化学发光免疫分析原理，对临床血清、血浆及其他体液样本进行检测，化学发光剂为吖啶脂采用非均相反应模式通过磁微粒的磁性分离实现免疫复合物与未参与反应的其他物质分离。根据免疫反应的模式不同可分为夹心法、竞争法、捕获法等。 （二）材料：不与人体接触 （三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求 （五）临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动化学发光免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2024QW2713、2024QW2713-EMC、2024QW2097

见补正通知书

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、营业执照、 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。