| 产品名称 | 糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人CA50单克隆抗体约2μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人CA50单克隆抗体约0.769μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值6.3±0.5）。校准品为冻干品，含CA50重组蛋白（S1：约4U/mL；S2：约400U/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。质控品为冻干品，含CA50重组蛋白（水平1：约20U/mL；水平2：约100U/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量。临床上主要用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。校准品、质控品可复溶1次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） | |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，有湖南九强生物技术有限公司糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（湘械注准20232401066），泰州泽成生物技术有限公司糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（苏械注准20232401550）等同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒是采用直接化学发光和双抗体夹心免疫技术进行测定，具体步骤如下：第一步孵育：加入吖啶酯标记的CA50抗体、磁微粒包被的CA50抗体和待测样本。待测样本中的CA50与吖啶酯标记的CA50抗体和磁微粒包被的CA50抗体结合，形成免疫复合物。第二步清洗：待孵育完成后，免疫复合物在磁场作用下，被吸附到反应杯壁上，未结合的物质被洗去。第三步激发和计算：清洗结束后，添加预激发液和激发液到反应混合物中，样本中的CA50含量和光学系统检测到的相对发光强度(RLU)成正比，样本中的CA50 浓度由校准曲线计算得出。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3982。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。