| 产品名称 | 医学影像处理软件 | |
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| 注册人名称 | 苏州睿酷医疗科技有限责任公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Reacool-MMR 发布版本：2.0 | |
| 主要组成成分 | 医学影像处理软件由控制端（服务器端）和显示端组成，控制端（服务器端）由用户管理、医院管理、科室管理、设备管理、模型管理、操作日志模块组成；显示端由模型显示、操作菜单模块组成。发布版本：2.0，其载体为U盘，U盘内含软件安装包和产品说明书。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合混合现实（MR）设备使用，对符合DICOM3.0标准的CT或MRI重建后的STL模型进行显示和操作。不具有自动诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路78号苏高新软件园8号楼8层802室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路78号苏高新软件园8号楼8层802室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.上海涞秋医疗科技有限责任公司生产的医学影像处理软件（注册证编号：沪械注准20232210115）。
南京亿高医疗科技股份有限公司生产的医学影像处理软件（注册证编号：苏械注准20222211059）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医学影像处理软件配合混合现实（MR）设备使用，对符合DICOM3.0标准的CT或MRI重建后的STL模型进行显示和操作。不具有自动诊断功能。通过USB接口将STL格式文件导入控制端（服务器端）；导入的STL文件来源必须是符合DICOM3.0标准的CT或MRI重建后的STL医学影像模型数据。控制端（服务器端）将STL文件压缩成Zip压缩包，存储在控制端（服务器端）；控制端（服务器端）将Zip压缩包解压至显示端。用户打开医学影像处理软件显示端，即可显示医学影像，并进行旋转、移动等操作。
（二）材料：独立软件，不与人体接触，无需进行生物学评价。
（三）电气安全：独立软件，不适用。
（四）电磁兼容：独立软件，不适用。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医学影像处理软件在适用范围、技术特征等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW4934、2023QW4894、2024QW2011。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。