| 产品名称 | 硫化氢检测器 | |
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| 注册人名称 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SV-eH2S-01、SV-eH2S-02、SV-eH2S-03 | |
| 主要组成成分 | 由外壳、硬件接口卡、硫化氢传感器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合本公司生产的气体分析仪产品使用，用于检测呼出气H2S(硫化氢)浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-02 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区景贤路8号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区景贤路8号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.无锡市尚沃医疗电子股份有限公司代谢气体分析仪，苏械注准20232070871。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：硫化氢检测器利用含有的电化学硫化氢传感器，将电化学活性的气体在电极上氧化或还原反应，配合呼气分析仪使用，产生电流信号，通过电流信号与气体浓度的关系，求得被测气体的浓度。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械代谢气体分析仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：上海创京检测技术有限公司，CJBG202402028-2/CJBG202402028-2-M1、CJBG202402028-1、CJBG202402028-4/CJBG202402028-4-M1、CJBG202402028-3/CJBG202402028-3-M1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品风险管理资料、产品检验报告、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。