江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.广州拜瑞医学科技有限公司生产的肺功能仪（注册证编号：粤械注准20232070202）； 北京悦琦创通科技有限公司生产的肺功能仪（注册证编号：京械注准20242070063）。

（一）工作原理：该产品通过超声式流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量。在呼吸管道的两侧放置两对超声波发射和接收装置，超声波借助空气进行传播，传播所需的时间取决于传播距离（管径大小），分别为 t1和t2。在流量为零时，t1=t2，所以 △t=（t1-t2）=0；当气流通过管道时，与气流同向的超声信号传播加快，而与气流反向的超声信号传播减慢，所以时间的差值△t 与流量的大小与方向完全成正比。 （二）材料：与人体接触，符合生物学评价。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肺功能仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2025-WT-2321-AP、2024-WT-0158-AP、2024-WT-0158-AF、2024-WT-0158-EF。

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。