| 产品名称 | 阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法） | |
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| 注册人名称 | 江苏美克医学技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号: 二联卡(检测指标：过氧化氢（H2O2）、酸碱度（pH）) 四联卡（检测指标：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LEU）、唾液酸苷酶（SNA）、酸碱度（pH）） 七联卡（检测指标：过氧化氢（H2O2）、白细胞酯酶（LEU）、β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）、唾液酸苷酶（SNA）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、酸碱度（pH）） 规格：20 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 二联卡：含34.3μg 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠和1.4μg 1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP）的过氧化氢（H2O2）底物检测孔和含2.5μg溴甲酚绿的酸碱度（pH）检测孔的检测卡；稀释液：含0.9%氯化钠。 四联卡：含34.3μg 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠和1.4μg 1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP）的过氧化氢（H2O2）底物检测孔、 含2.5μg N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚的白细胞酯酶（LEU）检测孔、含25μg 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐的唾液酸苷酶（SNA）检测孔和含2.5μg溴甲酚绿的酸碱度（pH）检测孔的检测卡；显色液A：含0.02%的4-甲氧苯重氮四氟硼酸盐；稀释液：含0.9%氯化钠。 七联卡：含34.3μg 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠和1.4μg 1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP）的过氧化氢（H2O2）底物检测孔、 含2.5μg N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚的白细胞酯酶（LEU）检测孔、含50μg 5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐的β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）检测孔、含25μg 5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐的唾液酸苷酶（SNA）检测孔、含20μg L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐的脯氨酸氨基肽酶（PIP）检测孔、 含8μg的4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷的N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）检测孔和含2.5μg溴甲酚绿的酸碱度（pH）检测孔的检测卡；显色液A：含0.02% 4-甲氧苯重氮四氟硼酸盐；显色液B：含0.25% 4-(二甲基氨基）肉桂醛；显色液C：含0.4%氢氧化钠；稀释液：含0.9%氯化钠。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶的催化活性及pH值。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期12个月； 室温条件（4~30℃）撕开检测卡铝箔袋后，请于4小时内使用完毕；其他组分开启使用后，2～8℃避光储存可使用2个月。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋 | |
| 生产地址 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋、江苏省南京市六合大道620号B1号库（“物业”）03SHA10801F1Unit1号单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.申报产品为拟上市注册。
2.目前已上市多个同类产品，如山东仕达思生物产业有限公司的阴道微生态检测试剂盒（酶化学反应法）（鲁械注准20162400594）等产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1.原理：产品采用干化学酶技术，根据酶分解特异性底物而显色或添加显色液显色。女性患有阴道炎疾病时阴道分泌物中存在pH、过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶的变化，作用于相应底物呈现颜色变化。
（1）过氧化氢浓度测定：分泌物中H2O2在过氧化酶的作用下与显色剂3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）、1，5-二甲基-2-苯基-4-氨基-3-吡唑酮(4-AAP)发生反应生成红色或紫红色产物，显色深度与H2O2浓度成正比。
（2）白细胞酯酶活性测定：白细胞酯酶水解底物N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚，释放出吲哚基，后者在氧的条件下呈蓝色或绿色，显色深度与白细胞酯酶活性成正比。
（3）唾液酸苷酶活性测定：唾液酸苷酶水解底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐释放出溴吲哚，后者遇显色液反应呈红色或紫色，显色深度与唾液酸苷酶活性成正比。
（4）β-葡萄糖醛酸苷酶活性测定：样本中葡萄糖醛酸苷酶分解底物5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐，释放出溴吲哚基，后者在氧的条件下呈蓝色或绿色，显色深度与葡萄糖醛酸苷酶浓度成正比。
（5）脯氨酸氨基肽酶活性测定：样本中含有脯氨酸氨基肽酶时，该酶分解L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐，释放出p-硝基苯胺呈黄色，黄色产物与显色液反应后呈紫色产物，显色深度与脯氨酸氨基肽酶活性成正比。
（6）N-乙酰氨基葡萄糖苷酶活性测定：样本中N-乙酰氨基葡萄糖苷酶分解p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷，释放出p-硝基苯酚遇显色液呈黄色，显色深度与N-乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。
（7）pH值检测：不同酸碱值的分泌物使酸碱指示剂溴甲酚绿呈现对应的颜色变化。
2.生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3.临床评价/试验：
该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4.体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4122、2024QW2708。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。