| 产品名称 | 医用电动锯钻 | |
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| 注册人名称 | 圣塔菲医疗科技（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | STFZ.Ⅰ、STFJ.Ⅰ | |
| 主要组成成分 | 医用电动锯钻由主机、电池组件、电池盒、充电器、钻夹头（仅适用于STFZ.Ⅰ型号）组件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构骨科进行钻、锯骨组织时用 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 04-12 | |
| 注册人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区华阳南路26号常州检验检测产业园4号楼601室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江苏百易得医疗科技有限公司，骨科电动锯钻，苏械注准20172040242
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：由电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。
（二）材料：申报产品结构组成不含钻头、锯片，不与人体直接接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的骨科电动锯钻进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：天津市医疗器械质量监督检验中心，报告编号2023-DB-1308；2023-EG-0365；2023-GL-0209；2023-EG-0478
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。