| 产品名称 | 持续正压通气用鼻罩 | |
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| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YN-03T、YN-03TH、YN-03BH、YN-05、YN-06、YN-06H、YP-01、YP-01H、YP-06、YP-06H | |
| 主要组成成分 | 持续正压通气用鼻罩由旋转接头、弯管（适用于部分型号）、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣（选配）、头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、小软管（选配）、滤芯组件（外壳、滤芯（大、小））（选配）、滤棉组件（滤棉、滤棉罩）（选配）组成。产品以非无菌状态提供，重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路9号 | |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是天津怡和嘉业医疗科技有限公司生产的通气面罩（注册证号：津械注准20192080116）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：持续正压通气用鼻罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，使正压气流经鼻输入气道，以此作为使用者接受治疗压力的接口。
材料：PC、PP、TPE、硅橡胶等。
包装：内包装为热封袋，外包装为瓦楞纸箱。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所；报告编号：2024QW0289、2024QW0290、2024QW4101。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。