| 产品名称 | 一次性胆道成像导管 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 朗信医疗科技（无锡）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LCHP-0812S; LCHP-1423S | |
| 主要组成成分 | 一次性胆道成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及附件止液阀（Y型）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，通过显示器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道111号无锡软件园海豚座C3层 | |
| 生产地址 | 无锡新区梅村群兴路22号D栋3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.深圳开立生物医疗科技股份有限公司电子胆道内窥镜，粤械注准20242060654。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：成像导管与图像处理器协同工作。前端内嵌两个LED光源用于照明，前端摄像头采集到图像并经信号线传输到图像处理器，经图像处理器对图像的处理，最终在显示屏上呈现图像。通过拨动操作手柄上的角度调节拨杆，使得前端弯曲部的转向弯曲，旋转角度锁紧旋钮实现弯曲角度的锁定与解锁，并在插入管中提供工作通道，实现器械操作、负压吸引和注液冲洗功能。
（二）材料：头端、摄像头窗片、蛇骨外皮、PET对接管、插入管编织外层与人体消化道黏膜短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021条款202的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子胆道成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，YL202400000534、YL202400000510-S、YL202400000513-E、YL202400000514、YL202400003420。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、概述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。