| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，50人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样品稀释液、ID卡（内部储存相应批次的校准曲线）组成。 检测卡由塑料卡扣与试剂条组成。试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，0.02mg/mL）、硝酸纤维素膜（检测线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，0.4mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，0.8mg/mL）、吸水纸组成。 样品稀释液主要成分为50mM Tris-HCl（pH8.0）缓冲液。 注：不同批次的C反应蛋白检测试剂盒中各组份不可互换。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒（含样品稀释液）4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋和样品稀释液开封后，在温度4℃~50℃，相对湿度30%~90%条件下，测试卡和样品稀释液，应在半小时内尽快使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 | |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有江西英大生物技术有限公司的全程C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（赣械注准20192400068）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用免疫荧光双抗体夹心法的检测原理，当样本中的待测物与荧光标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体结合形成反应复合物后，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上预包被的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体所捕获，游离的荧光微球标记鼠源性单克隆抗体被硝酸纤维素膜上预包被的羊抗鼠IgG多克隆抗体所捕获，在一定浓度范围内，样本中的C反应蛋白的含量与荧光信号强度呈正相关，通过免疫荧光检测仪，可检测出样本中C反应蛋白的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2182。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、预期用途、分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。