| 产品名称 | 磁刺激仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏科迈德医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KN-2610M、KN-2611M、KN-2612M、KN-2613M | |
| 主要组成成分 | 磁刺激仪由主机、刺激线圈、线控手柄、磁刺激仪软件（发布版本1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于中枢神经和外周神经功能的改善，用于盆底神经损伤性疾病的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区乾德路2号A座4楼403室（江宁高新区） | |
| 生产地址 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为武汉奥赛福医疗科技有限公司生产的磁刺激仪（鄂械注准20192092667）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：根据法拉第电磁感应定律，首先对一组大型的储能电容充电，然后利用电子开关向刺激线圈快速放电，刺激线圈中的时变电流产生脉冲磁场，脉冲磁场能够穿透衣物、骨骼和其他组织，磁场本身不兴奋神经组织，变化磁场在神经组织中感应产生的感应电压，在人体中产生感应电流，以此刺激神经组织。磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。
（二）材料：不与人体直接接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY/T 0994-2015 《磁刺激设备》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械磁刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT241600449、WT242600272、WT243600162、WT241600569
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、软件研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。