江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与浙江隆泰医疗科技有限公司的聚氨酯泡沫敷料（注册证号：浙械注准 20202140156）为同品种产品。

（一）原理：聚氨酯泡沫敷料以聚氨酯薄膜作为保护层，其有效的阻水阻菌功能和优异的透性能，既可为伤口提供保护屏障，减少感染机会，又可以使多余的渗液以水蒸气的形式挥发出去，避免造成伤口浸渍，从而创造适合创面愈合的微环境。聚氨酯泡沫或含有高分子吸液材料的聚氨酯泡沫作为吸收层，对伤口渗出液有良好的吸收性，从而保持伤口愈合度湿性环境。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的聚氨酯泡沫敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号按审评要求规范描述，实质与体考内容一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：湖北省医疗器械质量监督检验研究院，报告编号20231497、20243021、20231498、20244856、20244857。

见补正通知书

申请表、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。