| 产品名称 | 一次性胰胆成像导管 | |
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| 注册人名称 | 朗信医疗科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LCHES-1120L、 LCHES-0912L | |
| 主要组成成分 | 一次性胰胆成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道111号无锡软件园海豚座C3层 | |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区群兴路22号D栋3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏图云医疗科技有限公司生产的一次性使用胆胰管成像导管（注册证编号：苏械注准20222061739）；
朗信医疗科技（无锡）有限公司生产的一次性胰胆成像导管（注册证编号：苏械注准20242061175）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性胰胆成像导管与图像处理器协同工作。图像处理器提供光源，经光纤照亮导管前端，前端摄像头采集到图像并经信号线传输到图像处理器，经图像处理器对图像进行处理，最终在显示屏上呈现图像。通过旋转操作手柄上的角度调节旋钮，实现前端弯曲部的转向弯曲，旋转角度锁紧旋钮实现弯曲角度的锁定与解锁，并在插入管中提供工作（吸引）通道和注液通道，实现器械操作、负压吸引和注液冲洗功能。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020及GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：宁波海关技术中心，报告编号：YL202300003884、YL202300003885、YL202300003883-E、YL202300003882-S、YL202400001141、YL202400001643。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。