| 产品名称 | CT造影注射装置 | |
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| 注册人名称 | 南京巨鲨显示科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Insight C22-WL | |
| 主要组成成分 | 产品由控制显示装置、注射显示装置、支撑装置、软件（发布版本号：1）、信息化模块（该模块选配，包括数据存档模块、方案生成模块、信息管理模块）和附件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于CT 增强和CT 血管造影检查时造影剂和冲洗液（生理盐水）的注入。与一次性使用高压造影注射器及附件配套使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-05 | |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区汉中门大街301号01幢八层A座 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 南京巨鲨显示科技有限公司生产的CT造影注射装置（注册证编号：苏械注准20182061320）
无锡安致医疗科技有限公司生产的CT造影注射装置（注册证编号：苏械注准20212061268）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：CT造影注射装置的控制显示装置置于操作室，进行注射方案设置，注射状态的远程显示，并通过按键或连接手动开关进行注射控制；注射显示装置置于扫描室，进行针筒安装固定，并通过针筒针管和患者进行连接，执行造影剂的装载、排气以及注射功能。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的CT造影注射装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
报告编号：CSTSM23090246、CSTSM23090183、CSTSM23090247、CSTSM24070291
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。