| 产品名称 | 总蛋白检测试剂盒（比浊法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 650 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠：677 mmol/L；乙二胺四乙酸钠：74 mmol/L； 试剂2：苄索氯：32 mmol/L。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液、脑脊液中总蛋白浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期18个月。 使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 同类产品有美康生物科技股份有限公司的总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）（浙械注准20142400137），江苏英诺华医疗技术有限公司的总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）（苏械注准20172401824）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：比浊法，在含EDTA的碱性溶液中对样本进行预孵育，该溶液能改变蛋白质的特性，并消除镁离子的干扰。随后加入苄索氯，从而产生浊度。
（二）生物安全性：主要原材料不含人源、动物源生物材料。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3151；2023QW2699
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。