江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、中药熏蒸仪，河南博恩医疗新技术有限公司，注册证号：豫械注准20192200417。 熏蒸仪，上海千层石医疗器械有限公司，注册证号：沪械注准20172200727。

（一）工作原理：熏蒸仪通过热、药、压力三者之间的协同作用来取效。热能疏松腠理，开发毛孔，活血通络，松弛痉挛的肌筋，具有理疗作用。通过汽化的药液分子在压力作用下高速向患者肌肤进行喷射，通过扩张的毛孔，疏松的肌肤渗透患部，不仅有利于药物的吸收，同时还能促进气血循环。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司 报告编号：WT231600881G、WT232600615G；WT233600322G；WT242600383

见补正通知书

产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。