| 产品名称 | 一次性使用无菌夹子装置 | |
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| 注册人名称 | 苏州越众生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JZ-9（12、14）-160（170、180、190、200、210、220、230、240、250、260）-O（P） | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌夹子装置由止血夹部和输送部组成，止血夹部由夹子、收紧管组成，输送部由弹性钩、端帽、弹簧管、压条、导管、滑环、手柄、指环、保护套组成。 根据工作长度不同分为1600、1700、1800、1900、2000、2100、2200、2300、2400、2500、2600十一种规格，根据夹子最大开幅不同分为9、12、14三种规格，根据外管有无包塑分为两种规格。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 昆山市玉山镇玉杨路299号9号房 | |
| 生产地址 | 苏州市昆山市玉山镇寰庆路2980号36幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有江苏真由美生物科技有限公司的一次性使用无菌夹子装置（苏械注准20232020507）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在内窥镜可视情况下，由内窥镜通道小心插入本器械,直至本器械的先端出现在内窥镜末端后，可进行滑环的推拉操作,在夹子装置到达预期位置后，将滑环向远离芯杆指环方向轻轻推动，以便打开夹子装置的夹子,在内窥镜中观察到夹子已定位到预期位置后，可继续收紧滑环，夹闭目标组织,直至听到咔嗒声后，通过内窥镜确认夹子已与弹簧管分离后，方可停止收紧滑环，从而完成夹子的释放过程,经内窥镜确认夹子装置已正常分离后，经内窥镜通道缓缓拉出本器械，从而完成了在消化道内放置夹子，内窥镜下做标记以及止血过程。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌夹子装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2023-QSJ-01035
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。