| 产品名称 | 一次性使用无菌小针刀 | |
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| 注册人名称 | 苏州沃美达医疗器材科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 规格由针体直径x针体长度表示： 绕柄小针刀针体直径：0.30mm-1.20mm；针体长度：10mm-150mm； 塑柄小针刀针体直径：0.35mm-1.20mm；针体长度：10mm-150mm；具体型号规格见附件。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌小针刀由手持柄、针体和刀头组成；针体应以06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成；绕柄小针刀针柄采用无氧铜丝绕制而成；塑柄小针刀针柄采用ABS塑料制成。绕抦小针刀分为带进针管和不带进针管两种，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 20-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区黎里镇北厍社区东方村 | |
| 生产地址 | 苏州市吴江区黎里镇北厍社区东方村 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20152200971。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，以针的方式刺入人体，在人体内发挥针和刀的治疗作用。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用小针刀进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2022QW2853；2022QW2852、2023QW2685、2023QW2684、深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTT24030141。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。