| 产品名称 | 一次性使用腹腔穿刺器及套装 | |
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| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腹腔穿刺器及套装按配置分为穿刺器、穿刺器套装两种型式。穿刺器由穿刺锥、穿刺套管组成，穿刺套管由套管、注气阀、套管下盖、阻气阀、鞘帽组成；穿刺器套装由不同规格、数量的穿刺器和附件组成，附件为气腹针和取物袋。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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杭州康基医疗器械有限公司 一次性套管穿刺器 注册证编号；浙械注准20152020374
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：穿刺器的基本原理是通过利用穿刺锥刺破皮肤进入腹腔，从而利用穿刺套管建立起腹腔手术的工作腔道。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的 一次性套管穿刺器 进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江西省医疗器械检测中心，报告编号YQZC20240083、YQZC20240033、YQZC20240581、YQZC20240649
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。