| 产品名称 | 全胸振荡排痰机 | |
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| 注册人名称 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HBK-8001TC,HBK-8001TX，HBK-8001C，HBK-8001X，HBK-8001CX | |
| 主要组成成分 | 治疗仪由主机、操作控制器、导气软管、充气背心组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-04 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 武汉金鑫谷医疗设备有限公司生产的全胸振荡排痰机（注册证编号：鄂械注准20222093959）
南京华伟医疗设备有限公司生产的全胸振荡排痰机（注册证编号：苏械注准20172091452）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：全胸振荡排痰机通过向充气背心中的气囊反复充气放气，每次加压将迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰就可以排出。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY/T1685-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械全胸振荡排痰机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT231600246、WT232600151、WT233600081、WT242600387
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。