| 产品名称 | 婴儿颅骨矫形固定器 | |
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| 注册人名称 | 南京星顿医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ST-CRO-01、ST-CRO-02 | |
| 主要组成成分 | 矫形器由外壳、内衬、固定装置组成。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 04-18 | |
| 注册人住所 | 南京市秦淮区永丰大道36号06幢 | |
| 生产地址 | 江苏省徐州市鼓楼区丰财街道广山路28-2号（委托生产） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是美国矫形器产品股份有限公司生产的婴儿颅骨矫形固定器（注册证号：国械注进20162044284）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：以物理作用改变头部生长方向从而改善头形和对称性。
材料：聚丙烯、PVA材料等。
临床评价：该产品《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）》中产品，属于临床豁免产品。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：安徽省食品药品检验研究院；报告编号：AH2024-QSJ-00692；
检验机构：国家康复辅具质量监督检验中心；报告编号：151/2021。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。