江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为南微医学生产的电子内窥镜图像处理器（注册证号：苏械注准20222061217）。

（一）工作原理：电子内窥镜图像处理器与成像导管配合使用。软件通过平板电脑进行安装；电子内窥镜图像处理器的转换器通过连接线缆与平板电脑连接，通过专用线缆与成像导管连接。成像导管上的图像传感器采集外部光信号，转化为电信号后传输到电子内窥镜图像处理器的图像编/解码器处理（转换器），生成标准的图像数据；再经过进一步图像算法处理，最终输出到平板电脑上展示给用户，用户可在平板电脑上进行操作。电子内窥镜图像处理器能够实现实时成像、截图、录像、冻结，以及白平衡、亮度、对比增强等功能，并具备数据存储、报告输出、数据导出和设置等功能。电子内窥镜图像处理器可通过HDMI接口实现视频分屏，也可通过USB接口进行数据传输。 （二）材料：不与人体直接接触。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CSTM24010091、CSTM24010096、CSTM24010092、CSTM24030262

见补正通知书

申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究产品说明书、标签样稿已完成补正。