| 产品名称 | 一次性使用体表电极 | |
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| 注册人名称 | 剑虎医疗科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | StarTrek-Sensor-01 | |
| 主要组成成分 | 该产品由6个定位电极、1个参考电极和识别芯片组成。其中定位电极和参考电极由电极片和连接线组成，非无菌使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于配合剑虎医疗StarTrek心脏电生理三维标测设备来传导心脏内导管的位置。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-10 | |
| 注册人住所 | 昆山开发区章基路135号加速器辅楼2楼 | |
| 生产地址 | 昆山开发区章基路135号加速器辅楼2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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Philips Medical Systems Nederland B.V. 一次性使用体表电极 国械注进20202070250
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：系统通过一次性使用体表电极产生一个体内全局三维低电场，并通过心腔内的导管作为探针进行接受。
材料：与人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。
电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用体表电极进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。补正过程，删除了附件型号。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
上海市医疗器械检验研究院 国医检（设）字QW2023第2493号、国医检（磁）字QW2023第2494号、国医检（设）字QW2024第3413号
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。