江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1. 该产品为拟上市注册。 2. 河南省盛昌医疗器械有限公司生产的电动起立床（注册证编号：豫械注准20242190057） 常州市建本医疗康复器材有限公司生产的电动起立床（注册证编号：苏械注准20222191100）

（一）工作原理：电动起立床是通过调整倾斜角度使被缚于其上的患者产生自身重力作用，帮助患者完成仰卧位到站立位，重心从低到高的过渡，使患者充分适应立位状态。提高躯干和下肢的负重能力，增加颈、胸、腰及骨盆在立位状态下的控制能力。 （二）材料：本产品与人体完整皮肤直接接触，符合生物学评价要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动起立床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号： 检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司 报告编号：WT231601188、WT232600866、WT233600447、WT242600532

见补正通知书

产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。