| 产品名称 | 一次性使用吸引导管 | |
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| 注册人名称 | 无锡三捷医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GC1311A01CC01，GC1311B01CC01，GC1311C01CC01，GC1311D01CC01，GC1300A01CC01，GC1300B01CC01，GC1300C01CC01，GC1300D01CC01 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用吸引头由手柄、吸引接头和替换内芯组成，选配有连接管。其中手柄是由手柄盖子、手柄内芯和手柄外壳组成，吸引接头有长直管、短直管、长弯管和短弯管，手柄内芯及替换内芯选配有普通内芯和过滤网内芯。过滤网内芯是由内芯、过滤网和压网盖组成，连接管是由导管、止水夹和接头组成。产品按照手柄的不同款式内芯和连接管的选配分为不同型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床手术时吸引废液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-14 | |
| 注册人住所 | 无锡市新锦路18 | |
| 生产地址 | 无锡市新锦路18 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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拟上市注册，参考的同类产品是无锡市九龙医疗器械有限公司的一次性使用吸引头（注册证号：苏械注准20182021316）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：将一次性使用吸引导管与吸引管和负压引流设备连接，用于临床手术时吸引废液。
材料：聚碳酸酯、聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙。
灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌。
包装和有效期：单包装为内层PE袋，外层纸塑袋，外箱采用瓦楞纸箱。产品有效期为三年。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。
体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。
综述所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：威科检测集团有限公司；报告编号：WT241184、WT243379；
检验机构：英格尔检测技术服务（上海）有限公司；报告编号：SHH24100028-01。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。