| 产品名称 | 一次性使用腹壁缝合器套装 | |
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| 注册人名称 | 无锡中科光远生物材料有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用腹壁缝合器套装由一次性使用腹壁缝合器（以下简称腹壁缝合器）、一次性使用内窥镜器械钳（以下简称器械钳）组成。其中，腹壁缝合器由按钮、手柄、针管、钩针组成，器械钳由钳头、钳杆、转轮组件、锁止装置、前柄及后柄组成，根据针管、钳杆尺寸不同分为四种型号规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中抓取缝线，实现对腹壁筋膜组织及手术切口的缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道 1719-11号五层、1719-17 号五层 | |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道 1719-11号五层、1719-17 号五层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。申报产品含有一次性使用腹壁缝合器和一次性使用内窥镜器械钳，其中一次性使用腹壁缝合器的同类产品有杭州康基医疗器械有限公司的一次性使用腹壁缝合器（浙械注准20192020447）、一次性使用内窥镜器械钳的同类产品有北京天助畅运医疗技术股份有限公司的一次性使用内窥镜分离钳（京械注准20222020299）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：腹壁缝合器具有弹簧加载的钝性探针机构，当针头被推入腹壁时会缩回，并在腹膜被穿透后自动推进。探针有一个缺口末端，用于捕获和固定缝合线。器械钳用于在腹腔内辅助将缝线从腹壁缝合器钩针处取下或者将缝线放置于腹壁缝合器钩针处。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，G20240641、G20240641补1；北京市医疗器械检验研究院，W-W-0501-2024
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。